Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2023-08-30 Origen:Sitio
La FDA de EE. UU. (La Administración de Alimentos y Medicamentos) clasifica los dispositivos médicos en 16 categorías con un total de más de 1,700 tipos. Cada tipo diferente de dispositivo médico se divide en tres clases de acuerdo con el nivel de seguridad y control de efectividad necesario. Las tres clases se clasifican de la siguiente manera:
(1) con exención; (2) Sin exención
(1) con exención; (2) Sin exención
El nivel de clasificación de los dispositivos médicos es la aprobación de la FDA de su marketing antes de la presentación de materiales de solicitud basados en dispositivos médicos de clase I o Clase II, si el tipo de regulación no está exento de dispositivos médicos, debe ser previo al mercado a través del contenido de la FDA 510K revisar; Los dispositivos exentos solo deben cumplir con las exenciones de las restricciones en el contenido de los requisitos. El contenido exento está de acuerdo con 21 CFR XXX.9 (Código de Regulaciones Federales Título 21), donde XXX se refiere al contenido de las Secciones 862-892 de 21 CFR. Para todos los dispositivos médicos de Clase III, se requiere una aplicación de aprobación de la comercialización (PMA Premarket AprobeApplication) a menos que el dispositivo médico sea un dispositivo médico que estaba en el mercado antes de la aprobación de las enmiendas de los dispositivos médicos de 1976, o sea similar a un dispositivo médico. en esa clase. En este caso, el cumplimiento de los requisitos de la Sección 510K permitirá marketing.
La clasificación de dispositivos médicos en los Estados Unidos depende de su uso e instrucciones de uso previsto. Por ejemplo, el uso previsto de un bisturí quirúrgico es cortar el tejido. Sin embargo, agregar funciones adicionales al dispositivo médico requiere que se agregue una descripción específica a la etiqueta del dispositivo médico, como hacer una incisión en la córnea. La función para la cual se debe utilizar el dispositivo médico debe encontrarse en el etiquetado del dispositivo, o se puede presentar verbalmente durante la venta del producto. Los requisitos para las instrucciones para el uso de dispositivos médicos se detallan en el 510k, p. Link [el programa 510 (k): evaluación de la sustancio de sustancia en la notificación previa a la comercialización [510 (k)].
La clasificación de dispositivos médicos en los Estados Unidos se basa en la evaluación de riesgos, y el riesgo del dispositivo para el paciente o el usuario es la base principal para su clasificación. Los dispositivos médicos de clase I son la clase de riesgo más baja, y los dispositivos médicos de clase III son la clase de riesgo más alto. Todos los dispositivos médicos deben cumplir con el contenido regulatorio de rutina, que es el requisito básico que la FDA debe cumplir para todos los dispositivos médicos, incluida la Clase I/II/III.
Las reglas de clasificación de dispositivos médicos determinan si un dispositivo médico tiene una exención previa a la comercialización. Hay dos formas de confirmar esto, ya sea buscando el nombre del dispositivo médico directamente desde la base de datos de clasificación para determinar las reglas de clasificación, o utilizando las características funcionales del dispositivo médico para confirmar directamente las reglas de clasificación del dispositivo médico y clasificar y analizarlo.
Si se conocen las características funcionales de los dispositivos médicos, puede encontrar directamente los criterios de clasificación en la base de datos CFR, si no puede determinar la necesidad de buscar el nombre de las palabras clave del dispositivo médico en la base de datos del código de producto para encontrar la confirmación de clasificación [ Enlace a la base de datos de clasificación del código del producto], en la mayoría de los casos, la base de datos puede identificar la clasificación en el CFR en la mayoría de los casos, la base de datos identifica las reglas de clasificación en el CFR, y también puede usarse para revisar y comparar las reglas de clasificación con información en otros productos para confirmar cómo el CDRH (Centro de la FDA para dispositivos y salud radiológica) regula estos productos.
Cada grupo de clasificación en el CFR es una serie de dispositivos médicos de clase I. Cada dispositivo médico clasificado tiene un número de código de 7 dígitos, por ejemplo, 21 CFR 880.2920 - termómetros clínicos de mercurio. El número de código contiene información adicional, 21 CFR 880.2920 Este código significa que se clasifica como un dispositivo médico de clase II. También hay varios tipos diferentes de termómetros en la base de datos CFR bajo el subgrupo "termómetros ". El código de producto de tres letras FLK en la base de datos clínica de termómetros de mercurio también es el número de clasificación utilizado en la lista de dispositivos médicos.
Para confirmar las reglas de clasificación exactas para un dispositivo médico, vaya al enlace del panel de clasificación del dispositivo médico cuáles son los paneles de clasificación o vaya a la página de búsqueda de CFR y haga clic en las reglas de clasificación exacta. Algunos dispositivos médicos de clase I están exentos de anuncios previos al mercado o de algunos de los requisitos de las buenas regulaciones de práctica de fabricación. Estas exenciones se reflejan en la regla de clasificación de 21 CFR y también se pueden encontrar en las exenciones de dispositivos médicos enlazan las exenciones de dispositivos médicos.
Para obtener una autorización o clasificación oficial del dispositivo médico de la FDA, debe considerar si necesita enviar una solicitud 513 (g). Para obtener orientación sobre cómo presentar una solicitud 513 (g), consulte el documento de orientación "FDA e Industria Procedimientos para la Sección 513 (g) para la información bajo la guía de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (2012). Más información, ver el Módulo de capacitación de CDRH 513 (g) Solicitudes de descargo de responsabilidad del enlace de información (donde seleccione "Cómo estudiar y comercializar su dispositivo, " Subsección "Clasificación, " o "Clasificación "). "Subsección " Clasificación ").
Tenga en cuenta que se requiere una tarifa de presentación al enviar una solicitud 513 (g). Hay créditos fiscales disponibles para micro y pequeñas empresas, que se pueden encontrar en la página del programa de usuarios de dispositivos médicos reducidos: Página del Programa de Determinación de Pequeñas Empresas (SBD).